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中院:仓库合格区查获过期医疗器械按违法经营




作者:赌钱游戏     发布时间:2021-02-21 12:43

  原告江苏某医疗发展有限公司(下称医疗发展公司)诉被告宿迁市某区市场监督管理局(下称某区市监局)要求撤销行政处罚决定一案,本院于2020年5月15收到原告的起诉材料,经诉前调解未果,于2020年7月24日立案受理,后依法向被告区市监局送达了起诉状副本及应诉通知书等材料。本院依法组成合议庭,于2020年10月28日公开开庭审理了本案,原告医疗发展公司的法定代表人刘某男及委托代理人周业莽,被告某区市监局的出庭应诉负责人丁某及委托代理人唐某军、周某到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

  原告医疗发展公司诉称:被告于2019年7月18日至原告公司检查时发现有医疗器械存放不当问题,并对原告作出涉案行政处罚决定。被告作出的行政处罚决定存在以下问题:1.事实认定不清。原告不存在经营过期医疗器械的事实,且认定货值单价错误;2.程序存在瑕疵,调查中违反程序规定;3.适用法律错误,不应当适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定。请求判决撤销被告作出的宿区市监案字第[2019]141号《行政处罚决定书》(下称141号《处罚决定》)。

  被告某区市监局辩称:1.被告作出的141号《处罚决定》认定事实清楚。2019年7月18日,被告对医疗发展公司进行现场检查,发现该公司库房合格区D3区吻合器类产品货架上有5套药物洗脱冠脉支架系统超过产品标签标示的有效期,其中3套是原告于2018年5月17日从江苏高胜医疗科技有限公司采购,采购单价为7656元,2套是原告于2018年8月27日从九州通医疗器械集团有限公司采购,采购单价为11641.5元。上述医疗器械入库时间为2018年5月19日、6月8日、8月29日,销售单价为14027.2元。其中型号规格为ERES35024X的药物洗脱冠脉支架系统的内包装已开封,影响销售,且原告提供了生产企业要求返回报废的证明材料,被告将该套医疗器械予以解除行政强制措施,未将该套医疗器械计入货值金额,仅以另外4套医疗器械货值计算,金额合计为56108.8元。2.被告作出141号《处罚决定》程序合法。2019年7月18日,被告涉案医疗器械实施了强制措施,8月16日对扣押物品决定延长扣押期限,9月12日对部分扣押物品解除行政强制措施。因案情复杂,2019年10月16日,被告决定延长办案期限至11月15日,并于当日向原告送达了听证告知书,11月14日向原告送达了141号《处罚决定》,被告的行政处罚程序合法。请求驳回原告的诉讼请求。

  第一组:案件来源登记表、现场检查笔录、行政强制措施决定书及延长行政强制期限决定书扣押物品清单、责令改正通知书、相关文书送达材料、现场检查照片及送达现场照片。证实案件来源,现场检查情况及实施行政强制措施行为等事实。

  第二组:对刘某琳和刘某男的询问笔录。证实涉案医疗器械贮存养护及采购、处置、销售情况。

  第三组:医疗发展公司的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、开户许可证、法定代表人刘某男、库管员刘某琳身份证明、医疗发展公司人员花名册。证实原告公司经营和人员基本情况。

  第四组:医疗器械采购票据、采购记录。证实涉案医疗器械采购价格、时间、渠道等情况。

  第五组:不合格医疗器械管理制度、不合格医疗器械的确认及处理操作规程。证实原告针对不合格医疗器械如何管理是清楚的。

  第六组:医疗器械验收入库截图照片。证实涉案医疗器械的入库时间和采购价格。

  第七组:医疗器械销售发票。证实涉案医疗器械的销售价格为14027.2元。

  第八组:宿迁市无菌、植入类医疗器械经营企业培训班参培企业签到表、培训日程安排。证实原告参加宿迁市市场监督管理局组织的业务培训,明知医疗器械的管理规范却仍违反管理规定。

  第九组:电子邮件等截图打印件。证实在被告执法检查前生产企业已经要求返回型号为ERES35024X药物洗脱冠脉支架系统进行报废处理,针对该套产品被告作出处罚时未计入处罚范围。

  第十组:南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院出具的证明一份。证实原告提交的发票号为28486809,金额为8666元的票据不具有真实性,不能证明涉案医疗器械销售价格为8666元。

  第十一组:解除行政强制措施决定书及清单、委托保管书及清单。证实被告经过调查于2019年9月12日解除了对型号为ERES35024X药物洗脱冠脉支架系统的扣押,原告同意委托被告对其他4套药物洗脱冠脉支架系统进行保管至案件处理结束。

  第十二组:行政处罚案件延期审批表。证实被告于2019年10月16日根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第五十七条的规定,经负责人审批延长案件办理期限至2019年11月15日。

  第十三组:行政处罚听证告知书及送达证。证实被告于2019年10月16日依法告知了原告陈述、申辩及听证的权利,被告于2019年11月7日组织了听证,听取了原告的意见。

  第十四组:141号《处罚决定》及送达证。证实被告于2019年11月14日作出处罚决定并于当日送达原告。

  1.过期产品召回的邮件和发邮件人员是厂家销售的证明文件、厂家处理过期支架(投诉)流程、过期支架退回公司前医院已经做了标记的图片及微信沟通截图。证实对过期的医疗器械生产企业有召回制度,原告已经对涉案产品按照过期产品召回处理,原告不具有主观上违法的故意。

  2.宿迁市药品监督管理局要求统一安装的预警并拦截过期产品的软件。证明原告公司和医院均要安装该软件,医疗器械销售时须经该软件检测,医院购入医疗器械时也需经该软件检测,从客观上讲过期的涉案医疗器械也无法用于患者,不会造成不良影响。

  3.与原告有合作的各医院出具的证明。证实原告一直诚信经营,从未销售过过期医疗器械。

  4.医保局招采支架价格和公司同类产品开票价格。证实涉案同类医疗器械的现在市场单价为8666元,应该按照该价格作为处罚依据。

  对第一组证据的真实性无异议,但对该组证据中现场检查照片的合法性有异议,没有执法人员签字,且照片的日期有修改;对第二组证据有异议,询问时实际只有一名执法人员询问;对第三组、四组证据无异议;第五组证据是企业的内部规定,不能作为行政处罚的依据;对第六组证据无异议;对第七组证据认为不能以此作为认定涉案医疗器械的价格;对八-十四组证据无异议。

  对原告提供的证据的关联性不予认可,不能否定原告存在违法的事实,原告将不合格的过期产品与合格待销售产品混同放置,违反了法律规定。销售价格是以原告提供的涉案医疗器械的销售价计算的,不能以市场浮动价格计算。

  本院对上述证据认证如下:被告提供的第一组证据中虽现场检查照片无执法人员签字,但该照片显示的内容与其他证据相印证,能够证实涉案医疗器械的存放情况;第二组证据调查取证符合法律规定;第五组证据可以证实原告对过期医疗器械如何管理是明知的;第七组证据是原告提供的同期药物洗脱冠脉支架系统的实际销售价格,可以作为认定涉案医疗器械的价格。本院对被告提供的证据真实性、合法性和关联性予以确认,可以证实被告作出141号《处罚决定》具有事实根据,亦履行了法定程序。

  原告提供与有关生产企业之间退回涉案医疗器械的邮件等截图信息均是发生在被告立案调查,采取强制措施之后,本院对该证据的证明效力不予确认。原告提供的证据与本案不具有关联性,不能达到原告的证明目的,对原告提供的证据不予确认。

  本院经审理查明:2019年7月18日,被告对原告进行监督检查,发现原告仓库合格区D3区吻合器类产品货架上有5套已过期的药物洗脱冠脉支架系统,分别为:1.型号规格为ERES25018X,注册证号为国食药监械(进)字2013第3464744号,有效期为2018年6月18日,批号/序列号为0008105661;2.型号规格为ERES35024X,注册证号为国食药监械(进)字2013第3464744号,生产日期为2017年6月2日,失效日期为2019年6月2日,批号/序列号为0008659048;3.型号规格为ERES35015X,注册证号为国食药监械(进)字2013第3464744号,有效期为2018年6月16日,批号/序列号为0008103563;4.型号规格为ERES27514X,注册证号为国食药监械(进)字2013第3464744号,生产日期为2017年1月12日,失效日期为2019年1月12日;5.批号/序列号为0008448603型号规格为ERES35009X,注册证号为国食药监械(进)字2013第3464744号,生产日期为2017年1月4日,失效日期为2019年1月4日,批号/序列号为0008437115。被告于2019年7月18日对该案立案调查,经调查核实以上五套医疗器械中1-3是原告于2018年5月17日从江苏高胜医疗科技有限公司采购,采购单价为7656元,4-5是原告于2018年6月6日、8月27日从九州通医疗器械集团有限公司采购,采购单价为11641.5元。因型号规格为ERES35024X的药物洗脱冠脉支架系统内包装已经开封,由于该医疗器械属于无菌医疗器械,内包装开封后将影响销售,且该套药物洗脱冠脉支架系统已经由生产企业要求返回报废,被告未将该套医疗器械纳入处罚范围。原告在上述医疗器械到货后对其进行验收入库,入库时间为2018年5月19日、6月8日、8月29日。原告同期向医疗机构销售药物洗脱冠脉支架系统价格为14027.2元,4套药物洗脱冠脉支架系统货值金额为56108.8元。

  另查明,2019年7月18日,被告经过现场检查和询问后作出宿区市监强[2019]605号《实施行政强制措施决定书》,并制作扣押清单,决定扣押上述5套医疗器械30日,当天向原告送达了该决定书。2019年8月16日,被告作出宿区市监强延字[2019]605号《延长行政强制措施期限决定书》,决定延长扣押期限至2019年9月15日,并于当日向原告送达该决定书。被告立案调查时型号规格为ERES35024X的药物洗脱冠脉支架系统内包装已经开封,由于该医疗器械属于无菌医疗器械,内包装开封后将影响销售,且该套药物洗脱冠脉支架系统已经由生产企业要求返回报废,被告于2019年9月12日作出宿区市监强解字[2019]603号《解除行政强制措施决定书》,解除了对型号规格为ERES35024X的药物洗脱冠脉支架系统的扣押。原告委托被告代为保管另4套药物洗脱冠脉支架系统至案件处理结束。

  再查明,2019年10月16日,被告经负责人批准延长案件办理期限至2019年11月15日,并于当日向原告送达宿区市监听告字[2019]602号《行政处罚听证告知书》,告知原告违法事实、法律依据、处罚结果及陈述、申辩和听证的权利。经原告申请,被告于2019年11月7日组织听证。被告经集体研究,决定对原告从轻处罚。2019年11月14日,被告根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项的规定作出141号《处罚决定》,对原告处以:1.没收违法经营的医疗器械药物洗脱冠脉支架系统【型号规格为ERES25018X,注册证号为国食药监械(进)字2013第3464744号,有效期为2018年6月18日,批号/序列号为0008105661】、药物洗脱冠脉支架系统【型号规格为ERES35015X,注册证号为国食药监械(进)字2013第3464744号,有效期为2018年6月16日,批号/序列号为0008103563】、药物洗脱冠脉支架系统【型号规格为ERES27514X,注册证号为国食药监械(进)字2013第3464744号,生产日期为2017年1月12日,失效日期为2019年1月12日,批号/序列号为0008448603】、药物洗脱冠脉支架系统【型号规格为ERES35009X,注册证号为国食药监械(进)字2013第3464744号,生产日期为2017年1月4日,失效日期为2019年1月4日,批号/序列号为0008437115】4套;2.罚款280544元(5*56108.8元),上缴国库。

  本案争议焦点:1.被告作出涉案行政处罚的程序是否合法;2.被告作出涉案行政处罚认定事实是否清楚,处罚结果是否适当。

  针对第一个争议焦点。本院认为,《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款规定:“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:……(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备……”《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第三十三条第一款规定:“市场监督管理部门可以依据法律、法规的规定采取查封、扣押等行政强制措施。采取或者解除行政强制措施,应当经市场监督管理部门负责人批准。”该规定第三十四条规定:“市场监督管理部门实施行政强制措施应当依照《中华人民共和国行政强制法》第十八条规定的程序进行,并当场交付实施行政强制措施决定书和清单。”该规定第三十五条规定:“查封、扣押的期限不得超过三十日;情况复杂的,经市场监督管理部门负责人批准,可以延长,但是延长期限不得超过三十日。法律、行政法规另有规定的除外。”本案中,被告因案件办理需要,于2019年7月18日作出实施行政强制措施的决定,并制作了实施行政强制措施决定书和清单,后经负责人批准于2019年8月16日作出延长行政强制措施期限决定,延长扣押期限至2019年9月15日,后于2019年9月12日作出解除行政强制措施决定,解除了对部分医疗器械的扣押,剩余医疗器械经原告同意由被告保管至案件处理结束。被告采取的行政强制符合法律规定。

  《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第五十二条:“市场监督管理部门在告知当事人拟作出的行政处罚决定后,应当充分听取当事人的意见,对当事人提出的事实、理由和证据进行复核。当事人提出的事实、理由或者证据成立的,市场监督管理部门应当予以采纳,不得因当事人陈述、申辩或者申请听证而加重行政处罚。”该规定第五十七条规定:“适用一般程序办理的案件应当自立案之日起九十日内作出处理决定。因案情复杂或者其他原因,不能在规定期限内作出处理决定的,经市场监督管理部门负责人批准,可以延长三十日。案情特别复杂或者有其他特殊情况,经延期仍不能作出处理决定的,应当由市场监督管理部门负责人集体讨论决定是否继续延期,决定继续延期的,应当同时确定延长的合理期限。案件处理过程中,中止、听证、公告和检测、检验、检疫、鉴定等时间不计入前款所指的案件办理期限。”经查:1.被告于2019年7月18日立案调查,于2019年10月16日经负责人批准延期办理期限三十日,即至2019年11月15日;2.被告于2019年10月16日向原告送达了听证告知,告知了原告听证权利及陈述、申辩等权利;3.原告于2019年10月17日申请听证,被告于2019年11月7日组织听证。扣除听证时间,被告的执法期限未超过法律规定的期限。被告在处罚决定作出前告知了原告陈述、申辩的权利,并组织原告进行了听证,后经集体讨论作出141号《处罚决定》,并向原告送达。综上,被告的执法程序符合法律规定。

  针对第二个争议焦点。本院认为,《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款规定:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的……”根据上述法律规规定,被告具有对本案作出调查处理的职权。本案中,原告将涉案的过期药物洗脱冠脉支架系统放置在其仓库合格产品待售区,该行为属于违反上述法律规定的经营行为,违法事实清楚。被告根据原告提供的当时向医疗机构销售药物洗脱冠脉支架系统的价格,确认销售价格为14027.2元证据充分。被告考虑到原告的违法经营行为尚未造成不良影响,决定按照货值金额的5倍对原告从轻处罚符合法律规定,处罚结果并无不当。

  综上,被告区市监局作出的141号《处罚决定》认定事实清楚,程序合法,适用法律正确,处罚并无不当。原告医疗发展公司的诉讼请求依法不能成立,本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定,判决如下:

  如不服本判决,可在判决书送达之日起十五日内,向本院递交上诉状,并按对方当事人的人数提出副本,上诉于江苏省高级人民法院。

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