ISO9001-2015新版本標(biāo)準(zhǔn)有哪些變化

                                              ISO9001-2015新版本標(biāo)準(zhǔn)有哪些變化

中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)依據(jù)ISO/FDIS9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》，參考ISO其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南和文件，結(jié)合我國企業(yè)貫徹標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)及認(rèn)證工作中的各種信息反饋，組織來自認(rèn)證機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理、質(zhì)量認(rèn)證方面的專家，編寫了《質(zhì)量管理體系審核員2015版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)教材》，目的是希望審核員和企業(yè)質(zhì)量人員能夠正確理解標(biāo)準(zhǔn)的意圖，防止誤解標(biāo)準(zhǔn)要求，更加科學(xué)合理地將標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)用于具體的審核實(shí)踐和企業(yè)實(shí)施。 

　　教材的章節(jié)編排基本同ISO9001:2015保持一致，對(duì)應(yīng)每一標(biāo)準(zhǔn)條款，給出了對(duì)條款的'理解要點(diǎn)'和'應(yīng)用關(guān)注'。其中，'理解要點(diǎn)'部分主要基于ISO/TC176/SC2有關(guān)指南文件和資料，幫助讀者了解與標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的一些典型實(shí)施方式；'應(yīng)用關(guān)注'部分，主要是根據(jù)我國審核員現(xiàn)狀，明示在標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換過程中需引起注意的知識(shí)和理解，突出對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)有變更部分的識(shí)別和介紹；根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求的變程度，不同條款的'應(yīng)用關(guān)注'提供的信息有繁有簡(jiǎn)，基本的目的是希望為審核員的自我知識(shí)發(fā)展和能力成長(zhǎng)提供一個(gè)起點(diǎn)。  

　　概述部分 

　　【標(biāo)準(zhǔn)要求】 

　　基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，ISO 9000: 2015界定的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 

　　【理解要點(diǎn)】 

　　一、2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引用的2015版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)'術(shù)語和定義'共13類、138個(gè)術(shù)語(其中包括了ISO/ IEC導(dǎo)則一第1部分-ISO 增刊附件也的基本術(shù)語和ISO9000族其他標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語等人比起ISO9000: 2005 (GB/T19000-2008)的'術(shù)語和定義'(共10類、84個(gè)術(shù)語)，有所擴(kuò)大和增加。特別是，對(duì)很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語進(jìn)行了修一訂和創(chuàng)新（例如輸出、產(chǎn)品、服務(wù)），為lSO9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來較大變化和變更，新術(shù)語和l定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果。 

　　二、ISO/FDIS9000: 2015術(shù)語和1定義的具體分布如下: 

　　3. 1有關(guān)人員的術(shù)語：6個(gè);  

　　3. 2有關(guān)組織的術(shù)語：9個(gè);  

　　3. 3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語：13個(gè);  

　　3.4有關(guān)過程的術(shù)語：8個(gè);  

　　3. 5有關(guān)體系的術(shù)語：12個(gè);  

　　3. 6有關(guān)要求的術(shù)語：15個(gè);  

　　3. 7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語：11個(gè);  

　　3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語：15個(gè)；  

　　3. 9有關(guān)顧客的術(shù)語: 6個(gè);  

　　3.10有關(guān)特性的術(shù)語：7個(gè);  

　　3.11有關(guān)確定的術(shù)語：9個(gè)；  

　　3. 12有關(guān)措施的術(shù)語：10個(gè);  

　　3.13有關(guān)審核的術(shù)語17個(gè)。  

　　三、ISO9000: 2015標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義是學(xué)習(xí)和應(yīng)用ISO9001: 2015標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，為便于讀者對(duì)ISO9001: 2015版標(biāo)準(zhǔn)的理解和l使用，本章選擇了18個(gè)術(shù)語進(jìn)行解釋。本章第一節(jié)至第七節(jié)中'標(biāo)準(zhǔn)要求'指的是ISO/FDIS9000: 2015的要求，條款編號(hào)也是引用ISO/FDIS9000:2015標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。 

　　有關(guān)審核的術(shù)語部分 

　　本節(jié)對(duì)下列術(shù)語進(jìn)行了解釋: 

　　--審核（條款3.13. 1）; 

　　--多體系審核（條款3.13.2）; 

　　--聯(lián)合審核（條款3.13.3）。 

　　【標(biāo)準(zhǔn)要求】 

　　3. 13. 1審核audit  

　　為獲得客觀證據(jù)（3.8. 3 ）并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則（3.13.7）的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程（3.4.1）  

　　注1：審核的基本要素包括由對(duì)被審核實(shí)體不承擔(dān)責(zé)任的人員，按照程序(3.5. 4 )對(duì)實(shí)體（3.6. 1）是否合格（3.6.11）的測(cè)定（3.11.1）。 

　　注2:審核可以是內(nèi)部（第一方）審核，或外部（第二方或第三方）審核，也可以是多體系審核（3.13.2）或聯(lián)合審核（3.13.3）。 

　　注3:內(nèi)部審核，有時(shí)稱為第一方審核，由組織（3.2.1）自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理（3.3.3）評(píng)審（3.11.2）和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格（3.6.11）聲明的基礎(chǔ)。可以由與正在被審核的活動(dòng)無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。 

　　注4:通常，外部審核包括第二方和第三方審核。第二方審核由組織（3.2.1）的相關(guān)方，如顧客（3.2.4）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如提供合格（3.6.11）認(rèn)證/注冊(cè)的組織或政府機(jī)構(gòu)。 

　　注5:這是ISO/1EC導(dǎo)則第l部分-lS0增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義和注釋已經(jīng)被修訂，以消除術(shù)語'審核準(zhǔn)則'與'審核證據(jù)'之間循環(huán)定義的影響。 

　　3.13.2多體系審核combined audit  

　　在一個(gè)受審核方，對(duì)兩個(gè)或兩個(gè)以上管理體系（3. 5. 3）一起做的審核(3. 13. 1)  

　　3.13.3聯(lián)合審核joint audit  

　　在一個(gè)受審核方（3.13. 12） ，由兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織(3.2.1)所做的審核（3.13.1）  

　　【理解要點(diǎn)】 

　　一、術(shù)語'審核'是ISO/IEC導(dǎo)則第1部分ISO增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。其最初的定義和注釋已經(jīng)被修訂，以消除術(shù)語'審核準(zhǔn)則'與'審核證據(jù)'之間循環(huán)定義的影響。 

　　二、審核是按照程序?qū)?shí)體是否合格的測(cè)定，由一系列相關(guān)的測(cè)定過程所構(gòu)成。審核的基本要素包括由對(duì)被審核實(shí)體不承擔(dān)責(zé)任的人員獲取審核證據(jù)，將收集到的這些審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則的相應(yīng)規(guī)定或要求進(jìn)行比較、分析和評(píng)價(jià)，確定滿足審核準(zhǔn)則的程度，記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果及支持的證據(jù)等。 

　　審核是系統(tǒng)的、獨(dú)立的和形成文件的過程: 

　　（1） '系統(tǒng)的'是指對(duì)與審核有關(guān)的所有過程及其相互之間的系統(tǒng)的關(guān)系和作用。審核是通過獲取審核證據(jù)、進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)、得出審核結(jié)論等一系列過程，用于確定、分析、評(píng)價(jià)被測(cè)定的實(shí)體與規(guī)定要求的符合性。這些過程之間有非常緊密的、形成系統(tǒng)的邏輯關(guān)系。審核的系統(tǒng)性要求審核應(yīng)是有序和規(guī)范的活動(dòng)，對(duì)審核活動(dòng)要經(jīng)過策劃并使之處于受控狀態(tài)，以確保審核的系統(tǒng)性; 

　?。?）'獨(dú)立的'是指對(duì)審核證據(jù)的收集、分析和評(píng)價(jià)是客觀的、公正的，應(yīng)避免任何外來因素的影響以及審核員自身因素的影響。公正性是第三方審核的關(guān)鍵要求;  

　　（3） '形成文件的'是指審核要有適當(dāng)?shù)奈募С?，過程要形成必要的文件，如審核策劃階段應(yīng)形成審核計(jì)劃、審核實(shí)施階段應(yīng)作好必要的記錄、審核結(jié)束階段應(yīng)編制審核報(bào)告等。 

　　審核可以是內(nèi)部（第一方）審核，或外部（第二方或第三方）審核，也可以是多體系審核或聯(lián)合審核。 

　　三、對(duì)同一個(gè)受審核方，對(duì)兩個(gè)或兩個(gè)以上管理體系一起做的審核稱為'多體系審核'(combined audit)。例如，同時(shí)審核同一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系。 

　　四、對(duì)同一個(gè)受審核方，由兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織所做的審核稱為'聯(lián)合審核'(joint audit)。例如某國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核組與某境外認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核組共同審核一個(gè)申請(qǐng)認(rèn)證的組織。 

　　五、內(nèi)部審核，有時(shí)也稱為'第一方審核'，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)?？梢杂膳c正在被審核的活動(dòng)元責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。 

　　六、外部審核包括第二方審核和第三方審核。第二方審核由組織的相關(guān)方，如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。 

　　七、第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如提供合格認(rèn)證/注冊(cè)的組織或政府機(jī)構(gòu)。ISO/IEC 17021: 2015條款3.4中定義為'認(rèn)證審核（certification audit），即'由獨(dú)立于客戶和依賴認(rèn)證的各方的審核組織實(shí)施的、對(duì)客戶的管理體系進(jìn)行以認(rèn)證為目的的審核'。 

　　在涉及管理體系認(rèn)證的定義中，第三方認(rèn)證審核簡(jiǎn)稱為'審核'。認(rèn)證審核包括初次審核、監(jiān)督審核和再認(rèn)證審核，還可以包括特殊審核。認(rèn)證審核通常由依據(jù)管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求提供符合性認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核組實(shí)施。 

　　八、結(jié)合審核，是指一個(gè)客戶同時(shí)按照兩個(gè)或兩個(gè)以上管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求接受審核，稱作結(jié)合審核。該概念與多體系審核相似。 

　　九、一體化審核，在1SO/IEC17021: 2015條款3.4的注6中定義為：'一個(gè)客戶已將兩個(gè)或兩個(gè)以上管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用整合在一個(gè)單一的管理體系中，并按照一個(gè)以上標(biāo)準(zhǔn)接受審核，稱作一體化審核'。表面看與多體系審核/結(jié)合審核的概念相似，但是在實(shí)質(zhì)上有很大區(qū)別。一體化審核的關(guān)鍵在于受審核組織是否做到了將若干管理體系的'標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用整合在一個(gè)單一的管理體系中'。ISO/1EC 導(dǎo)則-第1部分-ISO增刊附件SL提供了很好的幫助。 

　　確定質(zhì)量管理體系的范圍部分 

　　【標(biāo)準(zhǔn)要求】 

　　4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍  

　　組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 

　　在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： 

　　a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1;  

　　b）相關(guān)方的要求，見4.2;  

　　c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。  

　　對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。 

　　組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。 

　　那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 

　　【理解要點(diǎn)】 

　　一、本條款的意圖是在組織確定范圍后，避免對(duì)環(huán)境相關(guān)事宜（條款4.1 ）、相關(guān)方及其需求（條款:4.2）、組織產(chǎn)品及服務(wù)的描述過于寬泛或受限，并對(duì)每一要求的適用性進(jìn)行正確評(píng)估。 

　　二、在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮條款4.1和4.2中的以下問題: 

　　--相關(guān)的外部及內(nèi)部事宜; 

　　--可能影響質(zhì)量管理體系的相關(guān)方要求。 

　　三、范圍的確定應(yīng)考慮下列各項(xiàng)： 

　　--產(chǎn)品及服務(wù)； 

　　--質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)設(shè)施，包括不同現(xiàn)場(chǎng)及活動(dòng)； 

　　--由外部供應(yīng)的相關(guān)過程； 

　　--商業(yè)方針及戰(zhàn)略； 

　　--外包； 

　　--集中/外部供應(yīng)活動(dòng)/過程/產(chǎn)品及服務(wù)； 

　　--組織知識(shí)。 

　　四、為確定質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)通過下列活動(dòng)獲取輸入信息： 

　　--評(píng)估ISO 9001要求的選應(yīng)性，并對(duì)不適用的要求進(jìn)行調(diào)整，列明這些不適用要求不會(huì)影響達(dá)成產(chǎn)品或服務(wù)一致性的能力和責(zé)任； 

　　--基于己識(shí)別的事宜影響，組織能力，相關(guān)方及法律要求，對(duì)已收集信息進(jìn)行分析； 

　　--確定為確保產(chǎn)品及服務(wù)一致性，以及提升顧客滿意度所需的過程、產(chǎn)品及服務(wù)。 

　　五、組織需將確定的管理體系范圍形成文件化信息，并宜納人|上述活動(dòng)的輸出。形成文件的信息包括對(duì)不適用條款的理由說明。 

　　【應(yīng)用關(guān)注】 

　　一、CCAA質(zhì)量管理體系范圍的確定  

　　質(zhì)量管理體系范圍的界定通常由組織來決定，新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)針對(duì)確定的'范圍'保持形成文件的信息，用以證實(shí)組織對(duì)質(zhì)量管理體系要求的應(yīng)用范圍的界定。對(duì)照2008版9001標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)QMS范圍的要求 [ 見2008版標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.2 a]，新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織確定其QMS范圍明確提出了考慮因素的要求 [ 新版標(biāo)準(zhǔn)條款4.3a) ~ c) ]。盡管確定管理體系范圍并非陌生的概念，但仍應(yīng)注意隨著標(biāo)準(zhǔn)要求完整性的進(jìn)一步提升給標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用帶來的影響。 

　　如過去的工作實(shí)踐中，常有在質(zhì)量管理體系范圍中忽略不直接構(gòu)成組織訂單處理和完成業(yè)務(wù)循環(huán)組成部分的職能部門的現(xiàn)象，例如財(cái)務(wù)、行政、后期、公關(guān)、接單前的營銷等。但在一個(gè)經(jīng)營組織內(nèi)不可能有與組織相關(guān)方無直接或間接關(guān)系的部門。根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)條款4.1，4.2的要求，已很難在QMS范圍中排除任何部門或過程。當(dāng)然這并不意味著認(rèn)證審核必須到達(dá)所有現(xiàn)場(chǎng)，因涉及證據(jù)收集完全可能在其他地點(diǎn)即可完成。 

　　二、對(duì)'適用性'的理解和應(yīng)用 

　　本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用者應(yīng)當(dāng)關(guān)注到，本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A.5'適用性'指出：'組織可依據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，對(duì)相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評(píng)審'。這是新版標(biāo)準(zhǔn)變化的一個(gè)值得關(guān)注的方面。本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用者應(yīng)深刻理解其用意，更加主動(dòng)地思考與應(yīng)用范圍有關(guān)的各種情況，使其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用與組織的內(nèi)、外部環(huán)境相適應(yīng)。 

　　本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行適用性判定并非新課題，但需注意的是，由于新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的變化，可能使我們重新考慮過去的一些習(xí)慣做法。例如，過去按顧客要求生產(chǎn)可構(gòu)成排除產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)要求的理由，而根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的定義，只有不對(duì)最終產(chǎn)品定義增添任何技術(shù)細(xì)節(jié)時(shí)，方可認(rèn)為無產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)；再如過去只要產(chǎn)品／服務(wù)中沒有供應(yīng)商提供的產(chǎn)品，即構(gòu)成排除2008版中條款7.4要求的理由，而新版標(biāo)準(zhǔn)條款8.4涉及外部提供的產(chǎn)品過程和服務(wù)，包括資源提供。因此很難有排除條款8.4要求的場(chǎng)合。 

　　實(shí)際上，組織按過程方法建立質(zhì)量管理體系，只要能表達(dá)本組織相應(yīng)過程確能保證實(shí)現(xiàn)QMS期望的結(jié)果即可。不必要把很多精力用在尋找排除標(biāo)準(zhǔn)某條要求的理由上。組織大量存在的情況是：可能開展一個(gè)活動(dòng)就能同時(shí)滿足標(biāo)準(zhǔn)中幾個(gè)條款的要求（如服務(wù)規(guī)范的制定），也可能要通過很多活動(dòng)才能滿足標(biāo)準(zhǔn)某一條款的要求（如工序控制）。證實(shí)納入的合理性比證實(shí)排除的合理性更有意義，也更方便和具有價(jià)值。 

　　在確定標(biāo)準(zhǔn)的某個(gè)要求是否適用于組織時(shí)，可嘗試回答下列問題來尋找答案： 

　　--如果沒有這個(gè)要求會(huì)出現(xiàn)什么問題？ 

　　--滿足這個(gè)要求會(huì)增強(qiáng)顧客的信任嗎？ 

　　--如果組織對(duì)這個(gè)要求不承擔(dān)責(zé)任，那么誰對(duì)此負(fù)責(zé)？ 

　　--這是所要求的過程，但卻外包給了第三方，組織的責(zé)任是什么？ 

　　三、管理體系范圍與確定認(rèn)證范圍的關(guān)系 

 1．組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求確定自己QMS的范圍，而認(rèn)證范圍是認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出的一份證實(shí)組織在此應(yīng)用邊界內(nèi)，質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求的'擔(dān)保'范圍。因此在認(rèn)證審核中審核員應(yīng)評(píng)估受審核方確定QMS范圍的合理性，應(yīng)評(píng)估受審核方未納入QMS范圍或未納入擬申請(qǐng)認(rèn)證的QMS范圍的職能、場(chǎng)所、活動(dòng)是否對(duì)體系運(yùn)作的完整性構(gòu)成影響，以及排除有關(guān)要求的合理性。  

 2．對(duì)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核組的實(shí)踐而言，從審核方案策劃到具體審核計(jì)劃的編制，應(yīng)關(guān)注客戶組織的質(zhì)量管理體系范圍，以確保：  

　　--對(duì)審核范圍內(nèi)的管理體系活動(dòng)，能有相應(yīng)樣本表達(dá)對(duì)審核準(zhǔn)則每一要求的滿足程度，即相關(guān)性； 

　　--對(duì)認(rèn)證客戶滿足規(guī)定要求及實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的能力有重大影響或高風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域配置了足夠?qū)徍速Y源（運(yùn)行區(qū)間、人員、工作時(shí)間等），以確保對(duì)這些區(qū)域的評(píng)價(jià)結(jié)論不致帶來過大的認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)，即充分性。 

 3．實(shí)際操作中，認(rèn)證機(jī)構(gòu)還需要解決認(rèn)證范圍與審核范圍的關(guān)系問題。  

　　認(rèn)證范圍通常只是對(duì)認(rèn)證所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)、過程與活動(dòng)、場(chǎng)所以及所依據(jù)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的概況描述，而審核范圍所涉及的信息更加詳細(xì)與具體，通常包括對(duì)受審核方的實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過程以及審核所覆蓋的時(shí)期等更加全面與詳細(xì)的信息。 

　　某一次具體的審核的審核范圍與認(rèn)證范圍不一定完全一致。例如：監(jiān)督審核的審核范圍所包括的內(nèi)容通?？赡苌儆谡J(rèn)證范圍所涉及的內(nèi)容；對(duì)于多場(chǎng)所組織的第三方，由于可以在一定的原則下進(jìn)行抽樣，一次具體審核的審核范圍可以覆蓋部分的場(chǎng)所，而認(rèn)證范圍則包括申請(qǐng)認(rèn)證的所有審核。 

　　認(rèn)證范圍與審核范圍的聯(lián)系在于：依據(jù)認(rèn)證范圍來確定具體的審核范圍；根據(jù)已審核的范圍及審核結(jié)論，確定與批準(zhǔn)最終的認(rèn)證范圍。 

　　需意識(shí)到質(zhì)量管理體系的范圍可能和IS0 9001: 2015注冊(cè)／認(rèn)證范圍不同，但二者之間有密切的關(guān)系。另外，從審核實(shí)踐出發(fā)，由于新版標(biāo)準(zhǔn)條款4.1、條款4.2以及第6章內(nèi)容的增加，任一時(shí)期的審核活動(dòng)對(duì)認(rèn)證范圍、審核范圍的關(guān)注都將更加強(qiáng)化。